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Industriepharmazie - Bachelor of Science (IP17)

Modulbeschreibung — PO 2017   Print Curriculum

 Klinische Prüfung von Arzneimitteln
Modulnummer : IP18-1-1 Semester : 7 Umfang : 4 CP
Kurzzeichen : KPAM Dauer : 1 Semester Arbeitsaufwand : 120 h 
    Häufigkeit : WS Modulniveau : Bachelor
Kompetenzen/Lernziele :

Die Studierenden

  • verstehen, dass die Pharmazeutische Industrie ein durch den Gesetzgeber stark regulierter Bereich ist und, dass insbesondere die pivotalen Zulassungsstudien vielfältigen Anforderungen genügen müssen. (Informations- und Wissensmanagement)
  • wissen das der umfangreichste und teuerste Abschnitt eines Arzneimittelentwicklungsprogramms in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln besteht. (theoretisches und methodisches Wissen)
  • kennen den Aufbau und den Ablauf der Phasen 1-3 einer klinischen Arzneimittelentwicklung und sind in der Lage diesen zu erläutern. (theoretisches und methodisches Wissen, Planung und Organisation)
  • kennen die Definition der Indikation anhand von Ein- und Ausschlußkriterien der Studienpopulation. (theoretisches Wissen)
  • kennen die unterschiedlichen Studienpopulationen (ITT und PP) sowie verschiedene QM-Systeme und deren Anwendung. (theoretisches und methodisches Wissen, Umsetzung, Transfer)
  • erlangen vertiefte Einblicke und Kenntnisse in rechtlichen und ethischen Grundlagen (CONSORT, DoH, etc.). (theoretisches und methodisches Wissen, Umsetzung)
Lehrformen/Lernmethode :

Durch Vorlesungen und praktischen Übungen werden Wissen und Kompetenz vermittelt.

Innerhalb der Veranstaltung werden Übungen bzw. "case studies" mit Hilfe englischsprachiger Literatur durchgeführt.

Eingangsvoraussetzungen : Ein erfolgreich abgeschlossenes Modul IP15 ist sinnvoll, jedoch keine Voraussetzung.
Auch verwendbar in Studiengang : ---
Modulgruppe : Wahlpflichtfach
Prüfungs-/Leistungsart : Studienleistung
Modulprüfung :
Prüfungsform Prüfungsnr
mündlich oder schriftlich (Klausur max. 180 min.) 2775
Gesamtprüfungsanteil : 0,0%
zugehörige Veranstaltungen :
7. Semester - Klinische Prüfung von Arzneimitteln |  Umfang:  4 CP
Modulverantwortlich :
Prof. Dr. Niels EcksteinLink zu Details zur Person

Veranstaltungen zu Modul "Klinische Prüfung von Arzneimitteln"

 Klinische Prüfung von Arzneimitteln
Veranstaltungsnr : IP18-1-1 Semester : 7 Umfang : 4 CP
Kurzzeichen :    Häufigkeit : WS
Inhalt : Phasen I-III der klinischen Zulassungsstudien.
Empfohlene Literatur :
  • Skript
  • Arzneimittelentwicklung und Zulassung - für Studium & Praxis ISBN 978-
    3-7692-5985-8. (2013) Niels Eckstein et al.
  • Guide to Drug Regulatory Affairs [English]; Brigitte Friese (Autor), Barbara Jentges (Autor), Usfeya A. Muazzam (Autor)
Lehrsprache : deutsch, teilweise englische Fachliteratur
Auch verwendbar in Studiengang : ---
Details zum Arbeitsaufwand : Gesamtaufwand: 120 h
Präsenzzeit: 14 Blöcke à 90 min
(Vorlesung + Übungen)
99 h Selbststudium (u.a. Hausarbeits- und Übungsblätter
Dozent/in :
Prof. Dr. Niels EcksteinLink zu Details zur Person