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Industriepharmazie - Bachelor of Science (IP17)

Modulbeschreibung — PO 2017   Print Curriculum

 Good Distribution Practice
Modulnummer : IP18-1-2 Semester : 7 Umfang : 4 CP
Kurzzeichen : GDP Dauer : 1 Semester Arbeitsaufwand : 120 h 
    Häufigkeit : WS Modulniveau : Bachelor
Kompetenzen/Lernziele :

Die Studierenden

  • kennen die Guidelines der good distribution practice (GDP) und der good storage practice (GSP). (theoretisches und methodisches Wissen)
  • wissen die rechtlichen Grundbegriffe und Definitionen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und können diese erläutern. (theoretisches Wissen, Informations- und Wissensmanagement)
  • sind in der Lage logistische Operationen im Pharmasektor zu planen und Verantwortung für das Gesamtmanagement zu übernehmen. (Umsetzung, Transfer)
  • erkennen die logistischen Besonderheiten, die in diesem extrem streng regulierten Bereich gelten. (analytische Fähigkeit)
  • sind in der Lage Probleme und Lösungsansätze der derzeitigen pharma supply chain nach Abschluss des Kurses realistisch einzuschätzen. (analytische Fähigkeit)
Eingangsvoraussetzungen : Empfehlung: bestandenes Modul AP 10
Auch verwendbar in Studiengang : ---
Modulgruppe : Wahlpflichtfach
Prüfungs-/Leistungsart : Studienleistung
Modulprüfung :
Prüfungsform Prüfungsnr
mündlich oder schriftlich (Klausur max. 180 min.) 2549
Gesamtprüfungsanteil : 0,0%
zugehörige Veranstaltungen :
7. Semester - Good Distribution Practice |  Umfang:  4 CP
Modulverantwortlich :
Prof. Dr. Niels EcksteinLink zu Details zur Person

Veranstaltungen zu Modul "Good Distribution Practice"

 Good Distribution Practice
Veranstaltungsnr : IP18-1-2 Semester : 7 Umfang : 4 CP
Kurzzeichen : GDP    Häufigkeit : WS
Kompetenzen/Lernziele : Die Studierenden erwerben die Kompetenz, logistische Operationen im Pharmasektor zu planen und Verantwortung für das Gesamtmanagement zu übernehmen. Sie erkennen die logistischen
Besonderheiten, die in diesem extrem streng regulierten Bereich gelten. Probleme und Lösungsansätze der derzeitigen pharma supply chain können von den Studierenden nach Abschluss des Kurses realistisch eingeschätzt werden. Dies geschieht vor allem durch die Vermittlung der derzeit bestehenden Probleme im Rahmen von Arzneimittelfälschungen.
Inhalt :

Inhalte der Lehrveranstaltung

  • Einführung und Begriffsbestimmungen
  • Die GDP-Leitlinie
  • Arzneimittelfälschungen
  • Arzneimitteldiebstähle/Eindringen in die supply chain
  • Good Distribution Practice
  • Good Storage Practice
  • Kühlkettenlogistik
  • BTM-Recht & Grundstoff Überwachungsgesetz (GÜG)

Die Studierenden lernen die Guidelines der good distribution practise und der good storage practise kennen, also diejenigen Leitlinien, die das Handeln im Pharmasektor bestimmen, wenn es um Logistik in einem GMP-zertifizierten Umfeld geht. Hierzu ist es zunächst erforderlich, rechtliche Grundbegriffe und Definitionen des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu erläutern. Im weiteren Verlauf der Lehrveranstaltung werden Sonderfälle der Pharmalogistik anhand von Vorlesungen und Fallaufgaben erklärt:

  • legaler grenzüberschreitender Betäubungsmittel (BTM)-Verkehr
  • Kühlketten-Logistik von Impfstoffen und Biologika
  • Grundstoff-Überwachungsgesetz (GÜG)
Lehrsprache : Deutsch
Sonstiges : Empfehlung: Bestandenes Modul "pharmazeutische Chemie"
Auch verwendbar in Studiengang : ---
Details zum Arbeitsaufwand : Gesamtaufwand: 120 h
Präsenzzeit: 14 Blöcke à 90 min
(Vorlesung + Übungen)
99 h Selbststudium (u.a. Hausarbeits- und Übungsblätter)
Dozent/in :
Prof. Dr. Niels EcksteinLink zu Details zur Person