Campusboard Logo Studienverzeichnis

→ Alle Studiengänge im Überblick
Sprache: 
  German  English

 

Industriepharmazie - Bachelor of Science (IP17)

Modulbeschreibung — PO 2017   Print Curriculum

 Qualitätssicherung in der Pharmatechnik
Modulnummer : IP21 Semester : 8 Umfang : 5 CP
Kurzzeichen : QUASI Dauer : 1 Semester Arbeitsaufwand : 150 h 
    Häufigkeit : SS Modulniveau : Bachelor
Kompetenzen/Lernziele :

Die Studierenden

  • kennen die Grundlagen und regulatorischen Anforderungen der Good Manufacturing Practice. (theoretisches und methodisches Wissen)
  • kennen und begreifen die Arzneibuchmonographien als Grundlage zur Bewertung der pharmazeutischen Qualität. (Informations- und Wissensmanagement, Transfer)
  • kennen und verstehen die verschiedenen Teile des GMP-Leitfadens und die Einsatzfelder in der Pharmaindustrie. (theoretisches Wissen)
  • sind in der Lage den Ablauf eines Validierungsprozesses, speziell im Bereich der Gerätequalifizierung zu nennen und zu erstellen. (Planung und Organisation, Umsetzung, kognitive Fertigkeiten)
  • kennen die Einsatzmöglichkeiten eines Design of Experiment-Ansatzes. (theoretisches Wissen, Umsetzung)
  • sind in der Lage die wichtigsten Methodiken in der Qualitätssicherung sicher einzusetzen. (Transfer, Umsetzung)
Vorausgesetzte Module :
  • Qualitätsmanagement und Arzneimittelzulassung
Lehrformen/Lernmethode :

Vorlesung mit integrierten Übungen

  • Praxisanteil: ca. 50% Übungen, Fallbeispiele


Unterlagen und Vortragsfolgen sind teilweise in Englisch abgefasst.

Eingangsvoraussetzungen : keine
Auch verwendbar in Studiengang : ---
Anmeldeformalitäten : s. BPO
Prüfungs-/Leistungsart : Prüfungsleistung
Modulprüfung :
Prüfungsform Prüfungsnr
mündlich oder schriftlich (Klausur max. 180 min.) 2771
Gesamtprüfungsanteil : 5,0%
zugehörige Veranstaltungen :
8. Semester - GMP in der Pharmazie |  Umfang:  3 CP
8. Semester - Qualifizierung in der Pharmazie |  Umfang:  2 CP
Modulverantwortlich :
Prof. Dr. Niels EcksteinLink zu Details zur Person

Veranstaltungen zu Modul "Qualitätssicherung in der Pharmatechnik"

 GMP in der Pharmazie
Veranstaltungsnr : IP21-1 Semester : 8 Umfang : 3 CP
Kurzzeichen : GMEDP    Häufigkeit : SS
Kompetenzen/Lernziele :

Die Studierenden

  • kennen die GMP-Grundlagen und Qualitätsmanagementsysteme.
  • sind in der Lage Risikoanalysen durchzuführen.
  • wissen den Ablauf von Qualifizierungen und Prozessvalidierungen.
  • sind in der Lage die GMP konforme Dokumentation durchzuführen.
Inhalt :

Überblick über die GMP-Grundlagen und Qualitätsmanagementsysteme

GMP-Kenntnisse über Personal, Hygiene, Räume, Anlagen, Produktion, Forschung und Entwicklung, Risikoanalyse, Qualifizierung, Prozessvalidierung, Pharmawasser, Reinigungsvalidierung, Sterilproduktion, Qualitätskontrolle, Berichtswesen und Dokumentation

Empfohlene Literatur :
  • GMP Berater, Maas & Peither GMP Verlag
  • Publikationen vom B.A.H.
Lehrsprache : deutsch, ausgewählte Fachartikel in engl. Sprache
Auch verwendbar in Studiengang : ---
Details zum Arbeitsaufwand : Gesamtaufwand: 90 h
Präsenzzeit: 8 Blöcke à 90 min
(Vorlesung + Übungen)
78 h Selbststudium (u.a. Hausarbeits- und Übungsblätter)
Dozent/in :
Prof. Dr. Niels EcksteinLink zu Details zur Person

 Qualifizierung in der Pharmazie
Veranstaltungsnr : IP21-2 Semester : 8 Umfang : 2 CP
Kurzzeichen : QUALPHA    Häufigkeit : SS
Kompetenzen/Lernziele :

Die Studierenden

  • kennen die Grundlagen der Gerätequalifizierung.
  • sind in der Lage einen Qualifizierungsplan nach V-Schema zu erstellen.
  • erstellen selbstständig Qualifikationsdokumente.
Inhalt : Grundlagen der Gerätequalifizierung
Qualifizieren, Validieren, Justieren, Eichen, Referenzprüfmittel
Kalibrierung durch externe Dienstleister
Anforderung an Mess- und Prüfmittel
Qualifizierungsplan
Qualifizierungsstrategien und Spezifikationen ausgesuchter
Laborausrüstung und Messmittel
Übung: Qualifikationsdokumentation
Hinweise zu Literatur/Studienbehelfe :
  • GMP Berater, Maas & Peither GMP Verlag
  • Publikationen vom B.A.H.
  • Manuskript
Lehrsprache : deutsch, englische Fachliteratur
Auch verwendbar in Studiengang : ---
Details zum Arbeitsaufwand : Gesamtaufwand: 60 h
Präsenzzeit: 6 Blöcke à 90 min
(Vorlesung + Übungen)
51 h Selbststudium (u.a. Hausarbeits- und Übungsblätter)
Dozent/in :
Prof. Dr. Niels EcksteinLink zu Details zur Person