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Industriepharmazie - Bachelor of Science (IP17)

Modulbeschreibung — PO 2017   Print Curriculum

 Qualitätsmanagement und Arzneimittelzulassung
Modulnummer : IP15 Semester : 6 Umfang : 7 CP
Kurzzeichen : QUARZ Dauer : 1 Semester Arbeitsaufwand : 210 h 
    Häufigkeit : SS Modulniveau : Bachelor
Kompetenzen/Lernziele :

Die Studierenden

  • kennen die relevanten Regularien im Bereich der Pharmaindustrie. (theoretisches Wissen)
  • kennen das deutsche und europäische Arzneimittelrecht und Zulassungsszenarien sowie die hierfür relevanten internationalen Normen. (theoretisches Wissen, kognitive Fertigkeiten)
  • entwickeln durch Fallbeispiele die Kompetenz, wie der Qualitätsnachweis in Zulassungsdossiers eingebracht wird und welche zulassungsrelevanten Anforderungen für die Zulassungen für Arzneimittel in den Gebieten Deutschland (nationale Zulassung) und Europa (dezentrale und zentrale Zulassung) gelten. (kognitive Fertigkeiten, Informations- und Wissensmanagement)
  • kennen Besonderheiten des Europäischen Zulassungssystems (MRP-Verfahren vs. DCP-Verfahren). (theoretisches und methodisches Wissen)
  • wissen den Ablauf der generischen Zulassung. (theoretisches und methodisches Wissen)
  • kennen Bioäquivalenz-Studien und die zugehörige BE-Guideline sowie die Besonderheiten NTIDs, HVD etc. (theoretisches Wissen)
  • kennen das BCS-System und seine regulatorische Bedeutung. (theoretisches Wissen)
  • kennen den Zulassungsablauf von orphan drugs und rekombinant hergestellten Arzneimitteln (Biologicals). (theoretisches und methodisches Wissen)
Lehrformen/Lernmethode :

Lehrveranstaltungen mit hohem interaktiven Arbeitsanteil, Fallstudien, Referate, Zulassungsentscheidungen in der Praxis werden simuliert.

Praxisanteil:

  • 20% Fallstudien
  • 20% Referate
Eingangsvoraussetzungen : keine
Auch verwendbar in Studiengang : ---
Anmeldeformalitäten : Anmeldung gemäß Prüfungsordnung
Sonstiges : Die Prüfung ist in der Fachprüfungsordnung (FPO) geregelt
Prüfungs-/Leistungsart : Prüfungsleistung
Modulprüfung :
Prüfungsform Prüfungsnr
mündlich oder schriftlich (Klausur max. 180 min.) 2766
Gesamtprüfungsanteil : 3,0%
zugehörige Veranstaltungen :
6. Semester - Qualitätsmanagement und Arzneimittelzulassung |  Umfang:  7 CP
Modulverantwortlich :
Prof. Dr. Niels EcksteinLink zu Details zur Person

Veranstaltungen zu Modul "Qualitätsmanagement und Arzneimittelzulassung"

 Qualitätsmanagement und Arzneimittelzulassung
Veranstaltungsnr : IP15-1 Semester : 6 Umfang : 7 CP
Kurzzeichen : QUARZM    Häufigkeit : SS
Kompetenzen/Lernziele : Die Studierenden erhalten ein fundiertes Wissen über das deutsche und europäische Arzneimittelrecht und Zulassungsszenarien sowie die hierfür relevanten internationalen Normen. Die Studierenden lernen die jeweiligen Anforderungen in der Praxis umzusetzen (Übungs- und Fallaufgaben aus der beruflichen Praxis). Die Studierenden werden informiert, was z.B. die Überwachungs- und Zulassungsbehörden fordern. Es wird aufgezeigt, wie der Zugang zu internationalen Märkten wie den USA, Europa und Japan (ICH-Region) gelingt. Die theoretischen Inhalte werden durch Fallstudien praktisch aufgearbeitet und individuell vertieft.
Inhalt :
  • Arbeiten nach GCP
  • Grundlagen der Arzneimittelzulassung
  • zentrales Verfahren
  • DCP und MRP Verfahren
  • nationale Zulassung
  • Biologicals
  • referrals
  • orphan drugs
  • Heilmittelwerbegesetz
  • Zulassung von Medizinprodukten
Empfohlene Literatur : Arzneimittelentwicklung und Zulassung - für Studium & Praxis ISBN 978-
3-7692-5985-8. (2013) Niels Eckstein et al.
Schwarz J. Leitfaden klinische Prüfungen von Arzneimitteln und
Medizinprodukten. 4. Auflage, ISBN 978-3-87193-394-3
Hinweise zu Literatur/Studienbehelfe :
  • Skript zur Lehrveranstaltung
Lehrsprache : deutsch; engl. Fachbegriffe
Auch verwendbar in Studiengang : ---
Details zum Arbeitsaufwand : Gesamtaufwand: 210 h
Präsenzzeit: 21 Blöcke à 90 min
(Vorlesung + Übungen)
178,5 h Selbststudium (u.a. Hausarbeits- und Übungsblätter)
Dozent/in :
Prof. Dr. Niels EcksteinLink zu Details zur Person